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临床研究中的数据管理

更新时间:2017-05-24 17:21   浏览: 次  作者:百替生物    文章来源:medical research

临床研究是新药上市前必不可少的环节,而在如今大数据时代的驱动下,数据管理更是临床研究中的重中之重。基于多年总结和积累,那么小编今天就临床研究中数据管理的重点,为大家做简要提示。

1、临床研究方案,应科学、规范。包括研究背景临床试验的研究目的、研究设计合并用药和治疗不良事件统计分析研究相关伦理学研究档案与记录的保管研究的预期进度和完成日期等。
2、临床研究注册。需提供的文件应详细全面,包括研究项目的基本信息、研究方案、伦理审查批件、受试者知情同意书等。
3、数据管理计划(DMP)。在项目正式启动前制定的、描述整个项目周期内数据处理及相关质控的规范性文件,主要包括项目进展中以及项目结题后数据收集、数据创建、数据组织、数据存储、数据共享和数据复用的全过程。
4、DMP参考模板。制订时可参考CFDA DMP模板、加利福利亚大学开发的DMPTool和英国Digital Curation Central开发的DMPonline。
5、临床研究数据采集(即病例报告表CRF)。设计良好的CRF,通常页面布局清晰易懂、随访流程条理顺畅、字段设计和编码符合相应标准,易于建立电子数据库并进行统计分析。(Tip:由于excel在记录和处理大量数据时会易混淆,因此,针对非常简单的研究,可用excel;针对复杂研究,建议使用单机或网络版的数据采集系统EDC。)
6、临床数据核查
人工核查:SDV(Source Date Verification)
逻辑核查:程序或者EDC系统本身实现
7、临床数据的统计分析
1)     统计分析方案(Statistical Analysis Plan, SAP)是比试验方案中描述的分析要点更加技术性和有更多实际操作细节的一份独立文件,包括对主要和次要评价指标及其他数据进行统计分析的详细过程。
2)     统计分析计划的基本内容涵盖了设计的类型、比较的类型、随机化和盲法、主要指标和次要指标的定义和测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。
8、 研究数据的保存和共享。目前,虽然很多高校和研究机构已经设立了相关的数据管理机构,但是研究者们还没有产生足够重视,未将数据上传。然而,大数据时代下,数据只有流动起来才有价值,数据存取与共享是大势所趋,有利于跨领域研究的利用和引用,可显著提升整个学术和专业领域的研究效率。很多杂志在投稿时,需要投稿者提供原始数据仓储的位置和方式,甚至数据集的DOI。目前,临床科研机构也在大力筹建和发展中,未来会结合人工智能等新技术,形成系统化的临床科研机构知识库,让大数据流动起来,供广大学者们使用,从而促进医学进步。